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국제표준화기구(ISO)에 의해 제정된 국제 품질인증제도로서 설계
및 개발 부문을 포함한 제조, 설치, 서비스 등 기업활동의 전반에 걸쳐
규격 여부를 확인하여 인증해 주는 제도 입니다. 당사는 모든 프로세스에
대하여 국제적인 기준에 따라 표준화 시켰으며 제품의 우수성과 안전성이
입증되어 다시 한번 치과 의료기기 선두주자로서 위상을 드높이게 되었습
니다.
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ISO 9001규격과 연계하여 의료기기의 설계 및 개발부문을 포함한 제조,설치,서비스 등의 모든 프로세스에 대한 품질요구사항을 규정한 유럽 의료기기 특별 규격으로서 의료기기의 특별 요구사항과 관련된 일부요건에 대해서는 시스템 운영자체에 대한 세부적인 시행까지 요구 하는 등 인증획득이 상당히 어려운 품질경영시스템 입니다. |
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의료기기 CE Marking은 제품의 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련된 유럽지역 시장통합의 표준 규격으로서 유럽 시장에 팔리거나 사용되는 모든 의료 용구들에게 적용되는 규격 입니다. 특히, 오늘날 의료기기 CE 규격은 이제 유럽만의 제도라고 할 수 없으며, 거의 전대륙에서 자국민을 위한 하나의 안전장치로서 활용되고 있습니다. 의료 기기 CE Marking 인증자체만으로도 이미 유럽을 비롯한 선진국 규격에 부합하는 제품 안전성과 우수성을 인정 받은 것입니다.
*0120은 인증기관인 SGS의 고유번호 입니다. |
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FDA는 미국 보건복지부의 산하기관으로서 미국에서 가장 역사가 깊고 가장 신임받는 소비자 보호기관 중의 하나 입니다. FDA의 가장 중요한 역할은 소비자가 사용하는 제품에 대해서 안전성과 효율적인 생산, 유통, 판매 등을 관리하여 공중위생을 보호하는 것이며, 소비자들이 제품을 사용하는 중에도 지속적으로 제품의 안전에 대한 모니터를 합니다. FDA의 인증은 제품안전의 우수성을 전세계적으로 인정 받는 것 입니다. |
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2003년 1월 이후 캐나다 시장에 의료기기를 판매하고자
하는 의료기기 제조자는 Health Canada(캐나다 정부)로부터 인정된
인증기관에 의해 CMDCAS 인증을 받아야 합니다.
*CMDCAS
Canadian Medical Device Conformity Assessment System
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KGMP(Korea Good Manufacturing Practices)는 '의료기기 제조 및 품질관리기준‘ 으로 일컬어지며, 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜져야 할 절차와 기준을 정한 국제적인 수준의 품질보증체계입니다.
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